Minimální požadavky
na členství v síti (navrh, text bude zmeneny)
BBMRI.cz garantuje propojení špičkových biobank v České republice s evropskou infrastrukturou BBMRI-ERIC. Přehled technických, legislativních a datových norem nutných pro plnohodnotné zapojení do sítě.
Podmínky způsobilosti žadatele
- Právní subjektivita v ČR (fakultní nemocnice, univerzita, AV ČR)
- Institucionální garance kontinuálního financování a provozu biobanky
- Menovaný vedoucí biobanky, manažer kvality (QM) a ELSI koordinátor
Institucionální status
Etické a organizační schválení zřizovací listiny biobanky vedením hostitelské organizace.
Technické vybavení
Kryo-uskladnění (-80°C / tekutý dusík) se záložním zdrojem a monitoringem teplot.
Elektronická evidence
Validovaný LIMS s 2D čárovými kódy, auditní stopou a exportem MIABIS struktur.
Informovaný souhlas
Broad Consent schválený etickou komisí s procesem odvolání souhlasu.
Čtyři klíčové pilíře členství
Akreditační proces posuzuje zralost biobanky ve čtyřech vzájemně propojených doménách.
Legislativa & ELSI
Soulad s GDPR, mezinárodními smlouvami (Nagojský protokol), procesy anonymizace a národní legislativou.
Checklist: Broad Consent, DPIA, Vzorové MTA
QMS & ISO 20387
Auditované SOP pro celý životní cyklus vzorky: odběr, zpracování, alikvotace, skladování a transport.
Checklist: SOP knihovna, Ring Trials, ISO audit
IT & MIABIS data
Digitalizace skladového hospodářství s 2D kódováním, implementace MIABIS a rozhraní pro Directory.
Checklist: LIMS validace, FAIR API, Bezpečnost
Sdílení a přístup
Závazek poskytovat vzorky pro recenzované výzkumné projekty na základě transparentní Access Policy.
Checklist: Access Committee, Ceník, MTA
PROCES VSTUPU DO SÍTĚ BBMRI.cz
Transparentný 4-fázový postup, kterým prochází žadatelská instituce ve spolupráci s koordinačním centrem v Brně.
FÁZE 01
Žádost a Self-assessment
Vyplnění vstupního dotazníku připravenosti, deklarace institucionální podpory.
MILNÍK: Registrace žádosti
FÁZE 02
Audit na pracovišti
Osobní návštěva auditorského týmu, prověření kryoskladů, SOP a bezpečnostních protokolů.
MILNÍK: Auditorská zpráva
FÁZE 03
Harmonizace & Podpis
Implementace doporučení auditu a podpis přístupové smlouvy schválené Radou infrastruktury.
MILNÍK: Rada infrastruktury
FÁZE 04
Integrace do Directory
Napojení LIMS na mezinárodní katalog BBMRI-ERIC Directory, certifikace biobanky.
MILNÍK: Plné členství
Konzultovat připravenost
Připravujete biobanku na integraci do sítě BBMRI.cz? Náš koordinační tým kvality vám bezplatně poskytne předběžnou analýzu připravenosti vaší infrastruktury.